Supporto per la marcatura CE di prodotti, macchine ed attrezzature tramite:
- l’identificazione delle Direttive di riferimento e delle norme armonizzate applicabili
- la redazione del fascicolo tecnico
- l’individuazione delle prove di laboratorio ed assistenza
- la redazione del manuale di uso e manutenzione
- la compilazione della dichiarazione di conformità
COS’E’ LA MARCATURA CE ?
La Marcatura “CE” è un logo che attesta la conformità di un prodotto ai requisiti di sicurezza previsti da una o più direttive comunitarie. Non si tratta quindi né di un marchio di qualità, né di un marchio di origine.
QUANDO DEV’ESSERE APPOSTA SU UN PRODOTTO?
Il marchio CE deve obbligatoriamente essere apposto su un prodotto quando una direttiva comunitaria lo preveda; se correttamene apposto, conferisce al prodotto il diritto alla libera circolazione in tutto il territorio comunitario. Negli altri casi, NON potrà essere apposto. Si tenga inoltre presente che nel caso un prodotto rientri nel campo di applicazione di più direttive (p.es. le direttive “bassa tensione” e “compatibilità elettromagnetica”), il marchio CE indicherà la conformità del prodotto a tutte le direttive coinvolte. Il primo problema che il produttore incontra è quindi quello di capire se il suo prodotto rientra o meno in una delle direttive (note anche come direttive di armonizzazione tecnica “nuovo approccio”) che prevedono l’obbligo di marcatura “CE”. La gamma di prodotti è molto varia e comprende sia prodotti di largo consumo (p.es. giocattoli, prodotti che contengono componenti elettrici, occhiali da sole, ecc.) sia prodotti di uso industriale (p.es. macchine). Come punto di partenza, consigliamo di consultare l’elenco delle direttive “nuovo approccio” attualmente in vigore (circa una ventina) e cercare di capire se qualcuna di esse può riguardare il prodotto in questione.
MA QUALI REQUISITI SI DEVONO RISPETTARE PER APPORRE LA MARCATURA “CE”?
Il prodotto dovrà essere conforme ai “requisiti essenziali di sicurezza” elencati dalla direttiva applicabile. Ma come si può dimostrare la conformità a questi requisiti? Il modo più sicuro è utilizzare . “norme armonizzate” , cioè le norme tecniche elaborate dagli organismi di normalizzazione europei (CEN e CENELEC) su mandato della Commissione europea e il cui riferimento è pubblicato periodicamente sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, serie C. Alcune direttive stabiliscono inoltre che, in assenza di norme armonizzate, anche le norme tecniche nazionali (per l’Italia norme UNI o CEI) possono conferire una presunzione di conformità. Nel caso in cui la norma tecnica non venga applicata – o perché non esiste o perché si decide di adottare una scelta tecnica differente – sarà il produttore a dovere illustrare nel dettaglio le soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza.
CHI DEVE APPORRE IL MARCHIO?
Il responsabile dell’immissione sul mercato di prodotti sicuri è di norma il fabbricante o un suo rappresentante autorizzato stabilito in Unione Europea; in mancanza, responsabile è colui che effettua la prima immissione nel mercato comunitario, per cui normalmente l’importatore.
E’ NECESSARIO L’INTERVENTO DI UN TERZO CHE CERTIFICHI LA CONFORMITA’ DEL PRODOTTO?
Ogni direttiva stabilisce le procedure che il fabbricante deve utilizzare per poter valutare la conformità dei prodotti ai requisiti della direttiva e poter quindi apporre il marchio, che saranno ovviamente più complesse col crescere della pericolosità del prodotto: se in molti casi è sufficiente una sorta di “autocertificazione” (cioè sarà lo stesso fabbricante a valutare la conformità del prodotto e a redigere la relativa dichiarazione), per prodotti più pericolosi (si pensi ad esempio ai dispositivi medici) sono previste procedure più rigorose è invece necessario l’intervento di un organismo notificato che accerti tale conformità.
QUALI DOCUMENTI OCCORRE PRODURRE?
Il fabbricante deve redigere – e tenere a disposizione per eventuali controlli da parte delle autorità competenti – una “dichiarazione di conformità” , in cui indica quali direttive e norme tecniche ha applicato. Inoltre, quasi tutte le direttive richiedono anche la predisposizione del fascicolo tecnico ossia la documentazione tecnica, utile a dimostrare la conformità del prodotto alle direttive stesse, in particolare attraverso la descrizione delle caratteristiche tecniche del prodotto e delle prove eventualmente realizzate per comprovarne la sicurezza.
QUALI SONO I VANTAGGI DELLA MARCATURA “CE”?
Tutti gli Stati membri dell’Unione Europea devono garantire la libera circolazione dei prodotti marcati “CE” : con un’unica certificazione, si aprono così le porte a 27 mercati diversi!
